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對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議

第6238號(hào)建議的答復(fù)

代表：

您提出的關(guān)于快速推進(jìn)細(xì)胞免疫治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的建議收悉。經(jīng)商國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：

細(xì)胞治療是未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一，我委對(duì)此高度重視，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)部門，積極推進(jìn)相關(guān)工作。

一、關(guān)于進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制

為進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)體細(xì)胞治療的發(fā)展，我委正在會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局研究制定體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的管理辦法，并擬于近期向社會(huì)廣泛征求意見。在制定過(guò)程中，借鑒干細(xì)胞臨床研究的備案制管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研發(fā)制備并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的體細(xì)胞治療進(jìn)行管理。同時(shí)，充分吸納相關(guān)專家的意見，對(duì)按照藥品生產(chǎn)的體細(xì)胞制劑依照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總2017年發(fā)布的《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和上市許可。

二、關(guān)于加強(qiáng)細(xì)胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路

我委在“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治” 科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃中支持了多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，開展針對(duì)包括肺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的多個(gè)CAR-T技術(shù)品種研究。共投入中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)約4140萬(wàn)元，支持相關(guān)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的培育和發(fā)展。新藥專項(xiàng)2018年課題計(jì)劃中已經(jīng)有多個(gè)CAR-T研究項(xiàng)目以公開擇優(yōu)方式納入立項(xiàng)，目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展較快實(shí)力較強(qiáng)的幾家企業(yè)等都將得到資助。為打開細(xì)胞治療相關(guān)研究和產(chǎn)品的出路，2017年底我委會(huì)同原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重新啟動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)擬作為藥品進(jìn)行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細(xì)規(guī)定，符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品即可上市。近期，10余個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品即將獲批開展臨床試驗(yàn)。

三、關(guān)于提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評(píng)能力

我委在“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)2018年度課題立項(xiàng)計(jì)劃中，委托中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)定向課題“創(chuàng)新生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵技術(shù)研究”，盡快建立相關(guān)創(chuàng)新生物技術(shù)藥的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，從而破解評(píng)審技術(shù)瓶頸，支持細(xì)胞與基因治療藥物等創(chuàng)新生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化研究，為按照藥品對(duì)細(xì)胞免疫治療等具有藥品屬性的制劑進(jìn)行管理鋪平道路。

您的建議對(duì)推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞治療的發(fā)展具有重要意義，我們將認(rèn)真研究吸收，積極推進(jìn)上述有關(guān)工作。

感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)